新國標(biāo)下的嬰配配方注冊相關(guān)公告，這些事項需要關(guān)注
時間：2021-03-29 14:39:05 來源：轉(zhuǎn)載 點擊：1125次
食品伙伴網(wǎng)訊 國家市場監(jiān)管總局于2021年3月24日發(fā)布了關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊有關(guān)事宜的公告，該公告針對最新發(fā)布的嬰幼兒配方食品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的實施與配方注冊工作如何銜接指明了方向，公告內(nèi)容簡短精煉，蘊含信息豐富，需要企業(yè)引起高度關(guān)注，及時調(diào)整配方注冊準(zhǔn)備工作，響應(yīng)最新政策要求。食品伙伴網(wǎng)根據(jù)公告內(nèi)容進(jìn)行逐條解讀整理，供大家參考。
一、自新國標(biāo)發(fā)布之日起，申請人即可按新國標(biāo)提出產(chǎn)品配方注冊（含變更、延續(xù)）申請，獲得注冊后可按新國標(biāo)組織生產(chǎn)。自新國標(biāo)實施之日起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新國標(biāo)注冊的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，此前按《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765—2010）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767—2010）生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
解讀
自2021年3月18日起，生產(chǎn)企業(yè)可以按照新國標(biāo)開始申請嬰配配方注冊了，獲批后即可提前按照新國標(biāo)生產(chǎn)。
目前已獲注冊的嬰配乳粉產(chǎn)品配方需趕在2023年2月22日前完成向新國標(biāo)轉(zhuǎn)換后的注冊工作，否則即使（舊標(biāo)準(zhǔn)下產(chǎn)品配方）原注冊證書還在有效期內(nèi)，此期限后也不可以再組織生產(chǎn)。
由于各企業(yè)的實際情況不同（考慮申報經(jīng)驗、材料質(zhì)量），穩(wěn)妥起見，至少要給行政審評審批預(yù)留半年到一年的時間，即在2022年2月到8月之前提交申報材料為宜。舊國標(biāo)配方向新國標(biāo)的轉(zhuǎn)換，需要開展相關(guān)研發(fā)、試產(chǎn)、檢測、材料準(zhǔn)備等工作，而留給企業(yè)只1年左右的時間了。可謂是時間緊、任務(wù)重。好在部分企業(yè)已提前開始了相關(guān)的研發(fā)等工作，一些還沒有在新國標(biāo)轉(zhuǎn)換工作中取得實質(zhì)進(jìn)展的企業(yè)，建議尋求專業(yè)團隊的申報技術(shù)支持，經(jīng)驗告訴我們，首輪配方注冊時期的經(jīng)驗在后配方注冊時代是行不通的，而專業(yè)的申報技術(shù)團隊由于具有持續(xù)的申報案例經(jīng)驗，能夠了解最新要求、緊跟政策步伐，能夠提升申報效率并提高成功率。
在2023年2月22日之前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
二、對已獲注冊的產(chǎn)品配方，申請人按新國標(biāo)調(diào)整配方的，原則上按變更注冊辦理；同時調(diào)整配方原料（含食品添加劑）品種和營養(yǎng)成分表，實質(zhì)上已構(gòu)成新產(chǎn)品配方的，按注銷原配方、申請新配方注冊辦理。
解讀
若目前已獲批配方符合新國標(biāo)，但由于膳食纖維能量系數(shù)變化、檢驗方法更新等因素引起的營養(yǎng)成分表被動變化，且調(diào)整之后仍符合新國標(biāo)的，這類的配方并沒有實質(zhì)上的變化，按照變更注冊辦理；
若目前已獲批配方不符合新國標(biāo)的營養(yǎng)成分表要求，需要調(diào)整配方營養(yǎng)成分表（同時也會引起配方用量變化），同時調(diào)整配方原料品種的，產(chǎn)品配方已經(jīng)發(fā)生實質(zhì)性變化，按照注銷再申請辦理。
三、對已獲注冊的產(chǎn)品配方，申請人按新國標(biāo)申請注冊（含變更、延續(xù)）的，應(yīng)按《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》提交材料，未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交。產(chǎn)品配方研發(fā)論證報告中，應(yīng)詳細(xì)說明配方調(diào)整的研發(fā)論證情況以及調(diào)整前后的差異。
解讀
對于已獲批配方，申請注銷再注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的，需要按照首次申請配方注冊那樣逐項排查9項材料，未發(fā)生變化的不需要提交，只需提交有變化的材料即可，食品伙伴網(wǎng)建議，對未變化的材料說明此項材料沒有變化所以未進(jìn)行提交，對有變化的材料進(jìn)行簡要說明和（或）標(biāo)注。對于材料5 產(chǎn)品配方研發(fā)論證報告，要列表概括說明變化之處（列舉項目變化、用量變化、變化原因等），并在文本中進(jìn)行詳細(xì)說明變化內(nèi)容。
四、申請人應(yīng)提交產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究材料。穩(wěn)定性研究應(yīng)結(jié)合食品原料（含食品添加劑）的理化性質(zhì)、產(chǎn)品配方、工藝條件及包裝材料等合理設(shè)計試驗，具體可參考《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》（詳見附件），以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。
解讀
對于所有申請配方注冊的企業(yè)（首次申請注冊、注銷再注冊、變更注冊、延續(xù)注冊），應(yīng)提交的貨架期穩(wěn)定性研究材料，即，按照新發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》（以下簡稱新指南）進(jìn)行研究和提交報告。
提醒已獲批配方的企業(yè)，要按照新指南核對試驗條件，試驗項目、試驗時間是否滿足要求，同時新指南也對研究材料的報告內(nèi)容的七項要求進(jìn)行了調(diào)整，應(yīng)逐項確認(rèn)報告內(nèi)容是否按照新指南的規(guī)定進(jìn)行編寫。
經(jīng)比對，加速試驗條件的溫度濕度范圍縮小（新指南：溫度37℃±2℃，濕度RH75%±5%；原征求意見稿：溫度不低于40℃，濕度不低于RH 75％）；試驗時間，原征求意見稿要求加速實驗至少是3個月，現(xiàn)在至少是6個月，對于保質(zhì)期不足24個月的，加速試驗的總體時間是延長了。重點試驗項目（敏感項目等）與原審評中心問答相比有新增有去除，新增的有感官、（或）a-亞麻酸、維生素B6、水分、葉黃素、牛磺酸、活性菌種。
總結(jié)
此公告重點對已獲批配方下一步如何進(jìn)行注冊申請工作明確方向，對于現(xiàn)在正在申報尚未獲批的配方如何進(jìn)行下一步工作尚未明確，對于此前未申請或申請后未通過配方注冊（即申請人未滿3系9方的部分）直接按照新國標(biāo)進(jìn)行注冊即可。
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