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各保健食品生產、經營企業：

為進一步加強保健食品監管，落實生產經營企業主體責任，結合2016年度保健食品專項整治工作，現將相關事宜通知如下：

一、專項整治基本情況

2016年度保健食品專項整治歷時6個月，各級監管部門共檢查保健食品生產企業140家次，保健食品經營企業5892家次，立案43件，處罰41件，罰沒金額737萬。通過專項整治，嚴厲打擊了各類違法違規行為，對違法違規企業形成了有效的震懾作用，從而推動企業不斷落實主體責任，規范保健食品生產經營秩序，嚴格把控保健食品產品質量。

二、專項整治中發現的突出問題

（一）未嚴格執行管理制度問題

一是生產企業擅自降低生產管理制度要求，不經過規定的程序修改制度；二是生產企業未嚴格執行企業培訓制度，生產、檢驗人員專業技術水平不高；三是生產企業未嚴格執行原料進貨驗收、型式檢驗與產品留樣等制度；四是經營企業未嚴格執行保健食品進貨查驗等各項管理制度。

（二）擅自改變生產條件問題

一是生產企業擅自變更保健食品生產工藝和產品配方，企業未按照保健食品注冊的生產工藝和產品配方等技術要求組織生產；二是生產經營條件發生變化，企業未按照相關規定申請變更或報告。

（三）生產記錄存在問題

一是真實性問題。檢查中發現企業存在保健食品生產記錄與實際產量不一致、生產記錄與生產設備的產出量不一致的情況，與原輔料、包裝材料、成品的出入庫數量不相符。二是生產記錄不完整。部分企業的批生產記錄未反映全部生產過程，僅留存了各生產工序的記錄，缺少關鍵工藝參數、檢驗報告等內容。

（四）包裝標簽不符合要求問題

一是外包裝標識了疾病預防、治療功能，或使用了虛假、夸大、使消費者誤解的文字、圖形等方式介紹產品；二是最小銷售包裝未全部載明保健食品注冊信息和生產信息；三是按照生產工藝經過輻照滅菌的保健食品，未按規定在包裝標簽上標明“輻照食品”或“本品經輻照”。

三、提升管理的要求

各保健食品生產、經營企業要按照以下要求全面提升管理水平：

（一）管理制度執行情況

一是生產企業要按照《保健食品良好生產規范》建立生產管理制度，并嚴格落實各項生產管理制度要求，嚴格控制保健食品生產過程。二是生產企業要嚴把原輔料質量關，建立合格供方目錄，并嚴格從合格供方中采購原輔料和包裝材料，對購進的原輔料和包裝材料按照要求驗收合格后入庫使用。三是硬膠囊劑保健食品生產企業要從具有藥用膠囊批準文號的企業采購空心膠囊，對購進的每批藥用明膠及藥用膠囊進行全項檢驗，并在合格后入庫使用。四是生產經營企業要嚴格按照培訓制度定期開展人員培訓，加強從業人員的法律法規意識及專業知識儲備。

（二）生產經營條件執行情況

一是生產企業要嚴格按照保健食品注冊的生產工藝和產品配方等技術要求組織生產，保健食品生產條件發生了改變應及時變更。二是生產經營條件發生變化，企業要按照相關規定申請及時變更或報告。

（三）生產記錄情況

一是生產企業各種記錄要有真實性、完整性和可追溯性，能夠客觀、真實、完整的反映整個生產過程情況，并按要求歸檔備查。二是生產企業要嚴格按照質量標準及管理制度的要求出廠檢驗、型式檢驗和產品留樣工作，并做好相關記錄的保存。三是生產企業要嚴格執行庫房管理制度，確保帳、卡、物一致。

（四）包裝標簽情況

一是生產企業要嚴格審查所生產保健食品的包裝標簽，杜絕非法宣傳和與保健食品批準證書不符的情況。二是經營企業要嚴格履行進貨查驗制度，索取并留存相關資質及票據，查驗所售保健食品的標簽標識，發現標簽不符合要求產品應及時下架，合法銷售保健食品。在銷售中嚴禁虛假宣傳、夸大宣傳、誤導消費者。

各生產經營企業要嚴格對照專項整治中發現的突出問題進行自查整改，應嚴格執行各項法律規定和制度規范，提高誠信意識，切實擔負起良心道義和社會責任；要嚴格自律、加強風險防范意識，對食品安全事故做到早預防、早發現、早處置；要不斷提高企業管理水平，共同維護保健食品行業健康發展。

我局各級監管人員將按照企業風險等級分類加強監督檢查，建立飛行檢查常態工作機制，將企業監督檢查、監督抽檢及違法案件等相關情況納入誠信體系，并定期向社會公開，按照“四個最嚴”要求對各類違法生產經營行為依法嚴懲、絕不姑息。

北京市食品藥品監督管理局

2016年11月16日

本文關鍵詞：北京市食品藥品監督管理局 加強保健食品 生產經營 企業管理